確信符合21 CFR Part 11 合規(guī)性 – 完全可追溯性
賽多利斯Cubis® II是首款符合“21 CFR part 11”和“EU Annex 11”所有要求的天平，甚至不需要一張紙，同時避免了偽造過程數(shù)據(jù)和/或簽名的可能性。
審計追蹤與稱重日志
Cubis® II天平的審計追蹤是一個帶時間戳的防篡改電子日志文件，允許重建與記錄的創(chuàng)建、修改和/或刪除相關的事件�？梢暂p松顯示、過濾和導出數(shù)據(jù)。此外，Cubis® II天平包含一個“Alibi存貯器”。系統(tǒng)將稱重數(shù)據(jù)自動存儲在環(huán)形緩沖區(qū)中。
用戶管理
Cubis® II天平為通過訪問控制實現(xiàn)用戶管理提供了兩種選擇。本地用戶管理可以根據(jù)您的密碼策略來配置。符合“21 CFR Part 11”的密碼規(guī)則可輕松實施。此外，Cubis® II還可以集成到公司的域名中，以實現(xiàn)單點登錄。在這種情況下，將自動執(zhí)行公司定義的密碼規(guī)則。
電子簽名
在Cubis® II天平中，用戶電子簽名可用于簽署稱重過程的最終報告�；诎踩艽a，用戶名和密碼的組合完全符合21CFR的要求。
數(shù)據(jù)傳輸安全
電子記錄應受保護，以免受到任何竄改。Cubis® II天平保存所有文件的同時計算出的MD5校驗和，該校驗和存儲在審計追蹤文件中，另外還存儲在一個單獨的MD5文件中。
高度合規(guī)性，符合監(jiān)管部門要求 — 查閱白皮書
賽多利斯的Cubis® II依照美國FDA數(shù)據(jù)完整性原則設計，該原則要求數(shù)據(jù)準確、清晰易讀、同步、原始和可追溯（ALCOA）。
Cubis® II天平配有制藥軟件包，包含所有支持遵守共同規(guī)定的技術控件。通過其他過程控件和系統(tǒng)來長期存儲數(shù)據(jù)，可實現(xiàn)完全合規(guī)。
